교육신청
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[규제과학,인허가 > 신규]
해외 인허가 과정_FDA IND/NDA의 이해
구분
혼합교육
카테고리
규제과학,인허가 > 신규
과정명
해외인허가 과정
신청기간
2021.11.24 (18:00) ~ 2021.12.12 (24:00)
교육기간
2021.12.17 ~ 2021.12.17
학습일수/시간
1 일 / 5
시간
교육장소
실시간 화상강의(원격)
수강료
35,000원
교육정원
300명
소개
목차
교육일정
학습개요
1. 교육기간: 2021년 12월 17일(금) 13:00~18:00, 총 1일(5시간)
2. 교육대상: 해외 인허가 과정에 관심 있는 수강생
3. 교육인원: 300명
4. 접수기간: 2021년 11월 24일(수) 18시~
5. 교육비용: 35,000원
6. 지원방법: http://lms.konect.or.kr에서 로그인 후 교육신청 클릭
7. 수료기준: 출석 80% 이상 참석 + 만족도 조사 참여
※ 임상시험 종사자 교육 보수 과정으로 인정됩니다.
※ 12월 12일(일) 24시까지 수강료를 납부해주셔야 수강 신청이 승인됩니다.
교육과정
| 일 자 | 시 간 | 과 목 | 교육내용 |
| 21.12.17.(금) | 13:00~14:00 | FDA IND/NDA의 이해 | 1. FDA 조직 및
IND/NDA 절차 2. FDA 임상계획 승인 규정과 가이드라인 3. FDA 신약허가 활성화 지원 제도 및 신속 허가 심사 프로그램 |
| 14:00~15:00 | 의약품 인허가 전략 수립 | 1.
FDA IND/NDA 절차 및 승인을 위한 전략 2. 의약품 유형별(합성의약품, 바이오의약품)의 승인 절차 및 임상단계별 전략 |
|
| 15:00~16:30 | CTD에 따른 Documentation 방법 이해 | 1.
국제공통기술문서(Common Technical Document; CTD) 제도 2. 완제의약품의 CTD 품질평가자료의 작성 |
|
| 16:30~18:00 | FDA 인허가 사례 공유 | 1. 의약품 FDA 인허가 사례 |
교육대상
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 100.00% | - | - | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | - | - | - | - |
