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[규제과학,인허가 > 신규]

제2회 해외인허가: FDA 의약품 IND 과정의 이해(기초)

구분
집합교육
카테고리
규제과학,인허가 > 신규
과정명
해외인허가 과정
신청기간
2022.06.24 (11:00) ~ 2022.07.12 (24:00)
교육기간
2022.07.21 ~ 2022.07.22
학습일수/시간
2 일 / 12 시간
교육장소

국가임상시험지원재단 교육장

수강료
90,000원
교육정원
50명
  • 소개

  • 목차

  • 교육일정

학습개요

  

-교육 목표: FDA 의약품 IND 과정에 필요한 지식 습득(1상, 비임상-임상연계)


-교육 장소: 현장 집체교육으로 진행됩니다. (서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 6층 교육장/ 공덕역 3번출구)


※ 비임상-임상 연계하는 부분의 IND에 대한 내용으로 구성되어 있습니다. 만약 1-2상 연계, 2-3상 연계, NDA에 대한 내용 원하시는 수강생분들께는 적합하지 않을 수 있습니다.

 

 실무 경력 1년 미만 대상의 기초지식 강의입니다. 

 

 

커리큘럼

요일 시간 세부시간 교과목 교육내용
1일차 2 10:00~12:00 FDA 의약품 IND의 이해 1.FDA 조직 및 기능 소개
2.FDA 의약품 IND 소개
3.FDA 의약품 IND 규정의 이해
4.신청 절차 및 가이드라인
5.FDA 의사결정 절차, special regulatory considerations for development
6.Target Product Profile
7.최근 issue
8.질의응답
3.5 13:00~16:30 IND 관련문서의 이해: CMC, Pharmacology, PK/PD 1.IND 제출 자료의 이해 (CMC, Pharmacology, PK/PD)
2.IND annual reports(DSUR) 작성 및 보고
3.실제 작성 사례 및 주의점
4.IND 신청 문서 작성 실습
5.질의응답
1.5 16:30~18:00 IND 관련문서의 이해: Toxicity 1.pre-IND meeting briefing document 작성방법 및 질문 작성법
2.일반적인 임상1상 IND시 필요한 독성시험 항목
3.IND 제출자료 작성시 toxicology part의 작성방법 및 주의사항
4.SEND의 이해 및 SEND가 필요한 시험항목
5.FDA GLP의 특징 (Certification 유무)
6.비임상-임상 연계 (risk-benefit analysis & First in human dose)
7.질의응답
2일차 2 10:00-12:00 비임상-임상시험의 연계 1.비 임상시험의 개요
2.비 임상시험 관리기준
3.신약개발 비임상-임상 연계 개발 성공/실패 사례
2 13:00-15:00 1상 임상시험의 이해 1.1상 임상시험의 개요
2.FIH 연구 방법
1 15:00-16:00 임상시험 계획서의 이해 1.임상시험 계획서의 구성
2.임상시험 계획서 작성

 

* 상기 일정은 변동될 수 있습니다.

 

교육대상

 

-미국 진출 계획중인 제약사, 바이오텍 등 임상시험 관련 기관 내 실무 담당자(1년 미만)

 

※ 본 과정은 임상시험 종사자교육으로 인정되지 않습니다. 

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 100.00% - - - - -
과락기준 80% - - - - -

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