교육신청
- 전체
- PI,Sub-I
- IRB(의사)
- IRB(의사 외)
- CRP
- CRA
- CRC
- QA
- GCP
- 공통
- 중개임상
- 임상시험설계
- PM
- 규제과학,인허가
- DM
- 통계
- MW
- PV
- 기초의학이론
- 임상시험 품질관리
- 대학연계프로그램
- KIC
[규제과학,인허가 > 신규]
제1회 해외인허가: FDA 의약품 IND 과정의 이해(기초)
구분
혼합교육
카테고리
규제과학,인허가 > 신규
과정명
해외인허가 과정
신청기간
2022.04.25 (11:00) ~ 2022.05.12 (24:00)
교육기간
2022.05.23 ~ 2022.05.24
학습일수/시간
2 일 / 12
시간
교육장소
실시간 화상강의(원격)
수강료
90,000원
교육정원
100명
소개
목차
교육일정
학습개요
FDA 의약품 IND에 대한 전반적 이해
※ 비임상-임상 연계하는 부분의 IND에 대한 내용으로 구성되어 있습니다. 만약 1-2상 연계, 2-3상 연계, NDA에 대한 내용 원하시는 수강생분들께는 적합하지 않을 수 있습니다.
※ 실무 경력 1년 미만 대상의 기초지식 강의입니다.
커리큘럼
| 요일 | 시간 | 세부시간 | 교과목 | 교육내용 |
| 5/23 (월) |
2 | 10:00~12:00 | FDA 의약품 IND의 이해 | 1.FDA
조직 및 기능 소개 2.FDA 의약품 IND 소개 3.FDA 의약품 IND 규정의 이해 4.신청 절차 및 가이드라인 5.FDA 의사결정 절차, special regulatory considerations for development 6.Target Product Profile 7.최근 issue 8.질의응답 |
| 3.5 | 13:00~16:30 | IND 관련문서의 이해: CMC, Pharmacology, PK/PD | 1.IND
제출 자료의 이해 (CMC, Pharmacology, PK/PD) 2.IND annual reports(DSUR) 작성 및 보고 3.실제 작성 사례 및 주의점 4.IND 신청 문서 작성 실습 5.질의응답 |
|
| 1.5 | 16:30~18:00 | IND 관련문서의 이해: Toxicity | 1.pre-IND
meeting briefing document 작성방법 및 질문 작성법 2.일반적인 임상1상 IND시 필요한 독성시험 항목 3.IND 제출자료 작성시 toxicology part의 작성방법 및 주의사항 4.SEND의 이해 및 SEND가 필요한 시험항목 5.FDA GLP의 특징 (Certification 유무) 6.비임상-임상 연계 (risk-benefit analysis & First in human dose) 7.질의응답 |
|
| 5/24 (화) |
2 | 10:00-12:00 | 비임상-임상시험의 연계 | 1.비
임상시험의 개요 2.비 임상시험 관리기준 3.신약개발 비임상-임상 연계 개발 성공/실패 사례 |
| 2 | 13:00-15:00 | 1상 임상시험의 이해 | 1.1상
임상시험의 개요 2.FIH 연구 방법 |
|
| 1 | 15:00-16:00 | 임상시험 계획서의 이해 | 1.임상시험
계획서의 구성 2.임상시험 계획서 작성 |
* 상기 일정은 변동될 수 있습니다.
교육대상
미국 진출 계획중인 제약사, 바이오텍 등 임상시험 관련 기관 내 실무 담당자(1년 미만)
※ 본 과정은 임상시험 종사자교육으로 인정되지 않습니다.
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 100.00% | - | - | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | - | - | - | - |
