교육신청
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[공통 > 기초]
[온라인] DSUR 온라인 정책설명회_공통(신규)
구분
온라인교육
카테고리
공통 > 기초
과정명
DSUR 온라인 정책설명회
교육대상자
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
시험책임자(PI) / 시험자(SubI) / 관리약사 / IRB위원(의사) / IRB위원(의사 외) / 코디네이터(CRC) / 품질보증담당자(QA) / 모니터요원(CRA)교육단계
신규자
신청기간
상시
교육기간
-
학습일수/시간
30 일 / 101
분
교육장소
미정
수강료
무료
교육정원
인원제한없음
소개
목차
교육일정
학습개요 및 수료조건
식품의약품안전처 임상시험용 의약품 최신 안정성 정보 보고(DSUR) 온라인 정책설명회입니다.('21.08.30. 개최)
식약처 대표 누리집 '법령/자료 > 자료실 > 학술토론회'에서도 본 영상 및 자료 확인하실 수 있습니다.
1. 수료조건: 온라인 진도율 100%+시험 60점 이상+설문
2. 전 직능(공통) 신규 온라인과정 이수 가능 교육
3. 위 교육과정은 교육자료를 제공해드리지 않습니다. (제작영상 외 별도 자료 없음)
4. 교육 신청 및 수강 가능 기간 : 2022. 01. 14. ~ 2022. 12. 31.
(교육 신청일로부터 한 달(30일) 이내 수강 가능. 기한에 유의해주시기 바랍니다.)
학습목차
세부과목명 | 성명 | 소속 |
DSUR 도입배경 및 정책방향 | 김지애 | 식품의약품안전처 임상정책과 |
ICH E2F DSUR 가이드라인 개요 및 원칙 -식약처 민원인 안내서 주요내용 안내 | 조혜경 | 신테카바이오 |
DSUR 준비 시 실무적인 고려사항 | 김지홍 | SK바이오사이언스 |
DSUR 작성 절차 및 항목별 고려사항 | 신정훈 | PPC Korea |
교육대상
임상시험용 의약품 최신 안전성보고(Development Safety Update Report(DSUR), ICH E2F)에 관심있는 자
※ 전 직능 공통으로 인정되는 임상시험 종사자 교육 목록 *단계는 맞게 들으셔야 합니다.
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | - | 90.00% | 10.00% | - | - | - |
| 과락기준 | - | 100% | 60점 | - | - | - |
