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[규제과학,인허가 > 심화]
[기업수요] 제1회 의료기기 연구개발 및 인허가 보고서 작성 실습 과정
실시간 화상강의(원격)
소개
목차
교육일정
학습개요
1. 교육일자 : 2022년 7월 18일(월), 09:00~18:00 / 8시간
* 본 과정은 임상시험 종사자 교육으로 인정되지 않습니다. 반드시 확인 후 수강 신청 하시기 바랍니다.
2. 교육장소: Zoom 실시간 화상강의(Zoom 회원가입 필수)
3. 교육인원: 30명(선착순 등록)
* 재단과 협약을 맺은 기업에서 고용보험을 납부하고 있는 우선지원기업 재직자(필수사항)
4. 접수기간: 2022년 6월 23일(목) 11:00 ~ 7월 6일(수) 24:00까지
5. 수강료: 무료 (소속기관이 고용보험법 기준 대규모 기업으로 분류 될 경우 수강 불가)
6. 수료기준: 출석률 80% + Test 60점 이상 + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)
7. 교육대상: 1) 의료기기 및 인허가 관련 보고서 작성 업무에 관심이 있는 신규 또는 경력자
2) 재단과 협약을 맺은 기업에서 고용보험을 납부하고 있는 재직자(필수사항)
8. 기타사항: 강의 일주일 전 수강생 확정 후 교재 우편 배송 (수강생 확정 후 강의 취소 불가)
9. 문의사항: 국가임상시험지원재단 임상교육원 02-398-5030 /jysong@konect.or.kr
커리큘럼
시간 일자 | 1교시 | 2교시 | 3교시 | 점심 | 4교시 | 5교시 | 6교시 | 7교시 | 8교시 | 1일 시간 | 누적 시간 |
09:00 ∼ 09:50 | 10:00 ∼ 10:50 | 11:00 ∼ 11:50 | 12:00 ∼ 12:50 | 13:00 ∼ 13:50 | 14:00 ∼ 14:50 | 15:00 ∼ 15:50 | 16:00 ∼ 16:50 | 17:00 ∼ 18:00 | |||
1일차 | 의료기기 연구개발 및 인·허가 보고서 작성 실습 과정 (임상시험) | 의료기기 연구개발 및 인·허가 보고서 작성 실습 과정 (임상시험) | 의료기기 연구개발 및 인·허가 보고서 작성 실습 과정 (기술문서준비) | 중식 | 의료기기 연구개발 및 인·허가 보고서 작성 실습 과정 (기술문서준비) | 의료기기 연구개발 및 인·허가 보고서 작성 실습 과정 (의료기기연구개발기획) | 의료기기 연구개발 및 인·허가 보고서 작성 실습 과정 (의료기기연구개발계획 수립) | 의료기기 연구개발 및 인·허가 보고서 작성 실습 과정 (의료기기 개발 위험관리) | 의료기기 연구개발 및 인·허가 보고서 작성 실습 과정 (의료기기 개발 위험관리) | 8 | 8 |
비고
* 본 과정은 Zoom으로 진행됩니다. (강의장 링크 제공X / 교육 홈페이지 강의장 입장 시 링크로 자동 연결)
** 반드시 교육 홈페이지 ID와 동일한 이메일 주소로 Zoom 회원가입 필수
(기존 Zoom 가입자도 교육 홈페이지 ID와 동일한 계정으로 생성해주시기 바랍니다.)
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | 60점 | - | - | - |
