교육신청
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[GCP > 신규]
[온라인] 2022년 GCP 신규자 과정
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
시험책임자(PI) / 시험자(SubI) / 관리약사 / IRB위원(의사) / IRB위원(의사 외) / 코디네이터(CRC) / 품질보증담당자(QA) / 모니터요원(CRA)신규자
소개
목차
교육일정
학습개요
2. 교육대상: 식약처 기준 임상시험 종사자 전 직능(공통) 신규 교육 대상자
3. 교육신청 및 수강가능 기간: 2022년 4월 26일(화) 10:00 ~ 2022년 12월 31일(토) 24:00
(교육 신청일로부터 한달(30일) 이내 수강 가능합니다. 기한에 유의해주시기 바랍니다.)
4. 식약처 기준 신규자 교육 6시간으로 인정되는 교육입니다.
* 본 교육과정은 지난 2022.3.24.(목) 시행했던 교육과정과 동일한 과정입니다.
* 본 교육과정의 교재는 '강의요약본(PDF)'으로만 제공됩니다.
(KoNECT 홈페이지 로그인 > 마이페이지 > 공지사항 > 자료 다운로드)
** 공통교육과정 대상
-> 모든직능(임상시험 시험책임자, 시험자, 심사위원회 위원, 관리약사, 임상시험모니터요원,
임상시험코디네이터, 임상시험 실시기관 품질보증 담당자 등)
커리큘럼
No | 교육과정명 | 교육시간 |
1 | ICH-GCP E6(R2)를 포함한 최신 GCP 규정의 이해 | 1시간 |
2 | 임상시험 개요 및 실시 과정의 이해 | 2시간 |
3 | 임상시험 계획서 및 관련 문서의 이해 | 1시간 |
4 | 임상시험 관련자의 역할 | 2시간 |
종사자별 연간이수시간
상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.
[별표 1]
임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간
(제5조 관련)
1. 교육과정 및 연간이수시간
교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
라. 임상시험 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
마. 임상시험 코디네이터 | ||||
바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할 수 있다. 3) 의사 등이 시험책임자ㆍ시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사를 말한다.
※ 전 직능 공통으로 인정되는 임상시험 종사자 교육 목록 *단계는 맞게 들으셔야 합니다.
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수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | - | 90.00% | 10.00% | - | - | - |
| 과락기준 | - | 100% | 60점 | - | - | - |
