[GCP > 심화]
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
시험책임자(PI) / 시험자(SubI) / 관리약사 / IRB위원(의사) / IRB위원(의사 외) / 코디네이터(CRC) / 품질보증담당자(QA) / 모니터요원(CRA)심화
소개
목차
교육일정
1. 교육일자 : 2023. 3.30 (목)
2. 교육장소 : 국가임상시험지원재단 6층 교육장A(서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 6층)
3. 수료기준 : 출석률 80% + Test 60점 이상 + 교육 만족도 설문조사 완료(필수)
4. 기타문의 : 02-398-5032, edu3@konect.or.kr
5. 교재 제공 되며 중식은 지원되지 않습니다.
일자 | 강의 시간 | 과목 | ||
1 일차 | 10:00~11:00 | ICH-GCP E6(R2)를 포함한 최신 GDP 규정의 이해 | ||
11:00~12:00 | IND 승인과정의 이해 | |||
12:00~13:00 | 점심 | |||
13:00~14:00 | 임상시험 관련 기록 및 보고 | |||
14:00~15:00 | 임상시험의 미준수 관리 | |||
15:00~16:00 | 임상시험 안전성 보고 | |||
16:00~17:00 | 점검 및 실태조사 |
※ 상기 커리큘럼은 변동될 수 있습니다.
1. 식약처 기준 심화 교육 대상자(심화 교육 6시간으로 인정되는 교육입니다.)
2. 공통교육과정은 종사자 모든 직능(임상시험 시험책임자, 그에 준하는 자, 심사위원회 위원, 관리약사, 임상시험모니터요원, 임상시험코디네이터, 임상시험 실시기관 품질보증 담당자) 해당 됩니다.
평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
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배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
과락기준 | 80% | - | 60점 | - | - | - |