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임상시험 정보 등록 공개 제도_공통(신규/심화/보수)

구분 온라인교육
카테고리온라인 > 임상시험 정보 등록 공개 제도 > 임상시험 정보 등로 공개 제도
과정명임상시험 정보 등록 공개 제도
신청기간 상시 교육기간 -
학습일수/시간 30 일 / 30 분 교육장소 미정
수강료 무료 교육정원인원제한없음

교육신청

  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
학습개요 및 수료조건

 

 

 

1. 수료조건: 온라인 진도율 100%+시험 60점 이상+설문 

2. 신규자 온라인과정 직능별 이수 가능 교육

 

 

 

 

종사자별 연간이수시간


상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.


 


 


[별표 1]


임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간


(5조 관련)


1. 교육과정 및 연간이수시간


 

교육과정

 
 

해당 분야 실시경험이

 

없는 종사자

 
 

해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)

 
 

신규자 교육과정

 

(우선교육시간)1)

 
 

심화 교육과정

 
 

보수 교육과정

 
 

 . 임상시험 시험책임자3), 시험담당자4)

 
 

8시간 이상

 

(4시간 이상)

 
 

6시간 이상

 
 

4시간 이상

 
 

 . 심사위원회 위원

 
 

의사등3)

 
 

8시간 이상

 

(4시간 이상)

 
 

6시간 이상

 
 

4시간 이상

 
 

그 밖의 위원

 
 

12시간 이상

 

(6시간 이상)

 
 

6시간 이상

 
 

4시간 이상

 
 

 . 관리약사

 
 

8시간 이상

 

(4시간 이상)

 
 

6시간 이상

 
 

4시간 이상

 
 

 . 임상시험 모니터요원

 
 

40시간 이상

 

(20시간 이상)

 
 

24시간 이상

 
 

8시간 이상

 
 

 . 임상시험 코디네이터

 
 

 . 임상시험 실시기관 품질보증 담당자

 
 

 . 임상시험 업무 담당자5)

 
 

4시간 이상

 

(2시간 이상)

 
 

3시간 이상

 
 

2시간 이상

 
 

1) 규칙 제38조의23항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

 

2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍 등으로 이수할 수 있다. 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있다.

 

3) 의사 등이 시험책임자/시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.

 

4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.

 

5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.

 


 


 

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 - 90.00% 10.00% - - -
과락기준 - 100% 60점 - - -
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