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[KIC > 보수]
APEC MRCT & GCP Inspection
국가임상시험지원재단 교육장
소개
목차
교육일정
학습개요
우리 재단에서는 APEC 다지역임상시험 및 임상시험 실태조사 전문교육훈련기관 시범 사업을 진행하여
해외 규제 전문가분들을 모시고(EMA, FDA, UK) 국제적 수준의 규제전문가 양성 및 네트워크 구축을 위한
교육과정을 운영합니다.
* 교육내용
- 임상시험관리기준(GCP)의 이해
- 임상시험 실태조사의 업무에 대한 단계별 이해와 다양한 사례연구(계획, 준비, 실시, 평가, 결과보고)
- MFDS, US FDA, EMA, UK 등 각국의 실태조사의 유사점 및 차이점 공유
Agenda
Day 1: September 16, 2019 (Monday) : Mandatory Program
|
Location: KoNECT ADVANCE CENTER (KAC) / KoNECT Collaboration Center (KCC) | ||||
|
Time |
Program |
Speaker |
Affiliation | |
|
08:30-09:00 |
30’ |
Registration | ||
|
09:00-09:05 |
05’ |
Open Remarks and Introduction |
Deborah Chee |
KoNECT |
|
09:05-09:10 |
05’ |
Welcome Remarks |
TBD |
MFDS/Korea |
|
09:10-10:00 |
50’ |
Session 1: Basics of GCP | ||
|
09:10-09:20 |
10’ |
1.1. Declaration of Helsinki |
Jennifer Martin |
MHRA/UK |
|
09:20-09:50 |
30’ |
1.2. Introduction of ICH E6 (R2) Guideline |
Jennifer Martin |
MHRA/UK |
|
09:50-10:05 |
15’ |
Coffee Break | ||
|
10:05-12:00 |
115’ |
Session 2: Planning of GCP Inspections | ||
|
10:05-10:30 |
25’ |
2.1. Selection of Clinical Trials and Medical Institutions for Inspection |
Ni Aye Khin |
FDA/USA |
|
10:30-10:55 |
25’ |
2.2. Establishing an Inspection Team and Arranging Inspection Schedules |
Ni Aye Khin |
FDA/USA |
|
10:55-11:10 |
15’ |
Coffee Break | ||
|
11:10-11:35 |
25’ |
2.3. Case Study Exercise |
Ni Aye Khin |
FDA/USA |
|
11:35-12:00 |
25’ |
Discussion |
Kyeongsoo Park, Jennifer Martin, Ni Aye Khin, Dong Ho Kim Pietsch | |
|
12:00-12:20 |
20’ |
KoNECT Collaboration Center Tour | ||
|
12:20-13:50 |
90’ |
Lunch | ||
|
13:50-16:00 |
130’ |
Session 3: Preparation of GCP Inspections | ||
|
13:50-14:15 |
25’ |
3.1. Prior Check of Related Documents |
Dong Ho Kim Pietsch |
Paul-Ehrlich-Institut/DE |
|
14:15-14:40 |
25’ |
3.2. Identification of High Risk Factors and Differences in Clinical Practice |
Dong Ho Kim Pietsch |
Paul-Ehrlich-Institut/DE |
|
14:40-14:55 |
15’ |
Coffee Break | ||
|
14:55-15:20 |
25’ |
3.3. Tools to Avoid Omission of the Points to be Inspected |
Dong Ho Kim Pietsch |
Paul-Ehrlich-Institut/DE |
|
15:20-15:45 |
25’ |
Discussion |
Kyeongsoo Park, Jennifer Martin, Ni Aye Khin, Dong Ho Kim Pietsch | |
|
15:45-16:00 |
15’ |
Coffee Break | ||
|
16:00-17:00 |
60’ |
Session 4: Conducting GCP Inspections | ||
|
16:00-16:20 |
20’ |
4.1. To Clinical Trial Sites - Points to be Inspected |
Ni Aye Khin |
FDA/USA |
|
16:20-16:40 |
20’ |
4.2. To Sponsors - Points to be Inspected |
Ni Aye Khin |
FDA/USA |
|
16:40-17:00 |
20’ |
4.3. To Sponsors - Points to Consider in Case of Using CRO |
Ni Aye Khin |
FDA/USA |
|
17:00-17:10 |
10’ |
Close of Day 1 | ||
Day 2: September 17, 2019 (Tuesday) : Mandatory Program?
|
Location: KoNECT ADVANCE CENTER (KAC) | |||||
|
Time |
Program |
Speaker |
Affiliation | ||
|
08:30-09:00 |
30’ |
Registration | |||
|
09:00-10:25 |
85’ |
Session 4: Conducting GCP Inspections (Continued) | |||
|
09:00-09:45 |
45’ |
4.4. Case Study Exercise |
Ni Aye Khin |
FDA/USA | |
|
09:45-10:10 |
25’ |
Discussion |
All Faculty | ||
|
10:10-10:25 |
15’ |
Coffee Break | |||
|
10:25-13:00 |
155’ |
Session 5: Evaluation of Inspection Findings and Decision for Regulatory Actions | |||
|
10:25-10:55 |
30’ |
5.1. Grading of Inspection Findings |
Jennifer Martin |
MHRA/UK | |
|
10:55-11:25 |
30’ |
5.2. Assessment of Corrective Action and Preventive Action (CAPA) |
Jennifer Martin |
MHRA/UK | |
|
11:25-11:40 |
15’ |
Coffee Break | |||
|
11:40-12:35 |
55’ |
5.3. Case Study Exercise |
Jennifer Martin |
MHRA/UK | |
|
12:35-13:00 |
25’ |
Discussion |
Kyeongsoo Park, Jennifer Martin, Ni Aye Khin, Dong Ho Kim Pietsch | ||
|
13:00-14:30 |
90’ |
Lunch | |||
|
14:30-15:10 |
100’ |
Session 6: Documentation/Reporting of Inspection results | |||
|
14:30-15:00 |
30’ |
6.1. Points to be Included in the Report of Inspection Results |
Dong Ho Kim Pietsch |
Paul-Ehrlich-Institut/DE | |
|
15:00-15:15 |
15’ |
6.2. How and When the Result is Informed to Sponsors and Medical Institutions |
Dong Ho Kim Pietsch |
Paul-Ehrlich-Institut/DE | |
|
15:15-15:30 |
15’ |
6.3. Findings and CAPAs and their Impact on Overall GCP Compliance |
Dong Ho Kim Pietsch |
Paul-Ehrlich-Institut/DE | |
|
15:30-16:00 |
30’ |
Discussion |
Kyeongsoo Park, Jennifer Martin, Ni Aye Khin, Dong Ho Kim Pietsch | ||
|
16:00-16:10 |
10’ |
Coffee Break | |||
|
16:10-17:00 |
50’ |
Ask the Experts |
Kyeongsoo Park, Jennifer Martin, Ni Aye Khin, Dong Ho Kim Pietsch | ||
|
17:00-17:10 |
10’ |
Close of Day 2 | |||
Day 3: September 18, 2019 (Wednesday) : Mandatory Program
Location: KoNECT Intl. Conference (KIC) @Conrad Seoul | |||
Time | Program | Speaker | Affiliation |
13:30-15:00 (90’) | Session 7: Ask the Experts | |
13:30-15:00 (90’) | Q&A Session with All Faculty | All Faculty |
15:00-15:30 (30’) | Coffee Break | |
15:30-17:00 (90’) | Close of Program | |
15:30-16:00 (30’) | Course Evaluation | |
16:00-16:30 (30’) | Participation Certificates | |
16:30-17:00 (30’) | Closing Remarks | |
안내사항
1. 과정명: MRCT & GCP Inspection(실태조사 중심)
2. 교육기간: 2019년 09월 16일(월)~17일(화)_09:00~17:10
2019년 09월 18일(수_130~17:00
3. 교육장소: 1. 9/16~17_서울 마포구 마포대로 KPX빌딩 6층 국가임상시험지원재단 교육장_09:00~17:10
2. 9/18_여의도 콘래드호텔_15:30~17:00
4. 접수기간: 2019년 8월 26일(월) ~ 9월 10일(화) 24:00
5. 신청방법: 온라인 신청 후 관련서류 제출, * 현장접수 불가
6. 제출서류: 참가신청서 경력 또는 재직증명서
(신청서는 홈페이지에서 다운)
7. 교육대상: 약 20명
- APEC 지역 MRCT-GCP 분야의 규제 당국자 및 산·학·연 관계자
- 국내 관·산·학·연의 임상시험 업무 관련자로 경력 3년 이상인 자
* 공간의 제약으로 기관당 1인 참석 가능
8. 교육생선발: 접수 후 선발
9. 수강료: 무료(No Show 방지를 위해 사전에 100,000원 수강료 수납하나 교육 종료 후 수료생에 한해 환급예정)
10. 기타사항: 영어로 진행되며 통역은 제공되지 않음
궁금하신 사항은 02-398-5030(osa@konect.or.kr)으로 전화주시기 바랍니다.
* 상기 과정은 식약처 종사자 교육으로 인정되지 않습니다.
제출 첨부서류
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 100.00% | - | - | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | - | - | - | - |
교육안내 첨부파일
| Application form_1_name.docx | 내려받기 |
| Agenda_APEC_KoNECT_190818.pdf | 내려받기 |
