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생동성 임상시험에서의 통계적 고려사항_공통신규/심화/보수

구분 온라인교육
카테고리온라인 > 통계 > 생동성 임상시험에서의 통계적 고려사항
과정명생동성 임상시험에서의 통계적 고려사항
신청기간 상시 교육기간 -
학습일수/시간 30 일 / 90 분 교육장소 미정
수강료 무료 교육정원인원제한없음

교육신청

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학습개요

 1. 수료조건: 온라인 진도율 100%+시험 60점 이상+설문

 

 

학습목표

 생동성 임상시험에서의 통계적 고려사항 중 생동성 시험, 생동성 시험 기준, 생동성 시험에서 통계적 이해 대해 알고 설명할 수 있다.

 

교육대상

 상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.

 

[별표 1]

임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간

(5조 관련)

교육과정

해당 분야 실시경험이

없는 종사자

해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)

신규자 교육과정

(우선교육시간)1)

심화 교육과정

보수 교육과정

 임상시험등 시험책임자3)시험담당자4)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 심사위원회 위원

의사등3)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

그 밖의 위원

12시간 이상

(6시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 관리약사

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 임상시험등 모니터요원

40시간 이상

(20시간 이상)

24시간 이상

8시간 이상

 . 임상시험등 코디네이터

 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자

 임상시험등 업무 담당자5)

4시간 이상

(2시간 이상)

3시간 이상

2시간 이상

1) 규칙 제38조의23항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며심포지엄워크숍온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.

3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며반대의 경우도 동일하게 적용한다.

4) 의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.

5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사방사선사 등)을 말한다.

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 - 90.00% 10.00% - - -
과락기준 - 100% 60점 - - -
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