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Adaptive Design of Clinical Trials in Oncology Drug Development_공통보수

구분 온라인교육
카테고리온라인 > KoNECT International Conference_공통 > 2018 KoNECT International Conference
과정명Adaptive Design of Clinical Trials in Oncology Drug Development
신청기간 상시 교육기간 -
학습일수/시간 30 일 / 63 분 교육장소 미정
수강료 무료 교육정원인원제한없음
  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
학습개요

Why Adaptive Clinical Trials in Oncology Drug Development?


Hanlim Moon(CUREnCARE Research)

Oncology drug development requires high-quality evidence and a long period of development with conventional design of trials, which was demanded by regulatory guidelines until recently. The standard approach to generating this evidence has become more expensive and challenging to execute while newly discovered agents have better possibility to go through a short-cut by nature of those, such as biomarker targeted and immune mechanism.
In order to know how to best use adaptive design in oncology clinical devlopment, it will be very important to understand the definition, advantage, limitation, methods, success cases and practical consideration to operate. General overview of the adaptive design will be explained in this session.
In order to know how to best use adaptive design in oncology clinical devlopment, it will be very important to understand the definition, advantage, limitation, methods, success cases and practical consideration to operate. General overview of the adaptive design will be explained in this session. ?

 

Benchmark and Ongoing Adaptive Trials in Oncology

 

Jee Hyun Kim(Seoul National University Bundang Hospital)

Next generation sequencing and comprehensive genomic profiling enabled development of novel therapeutics based on better molecular characterization of tumors in oncology. However, developing new drugs for individual molecular subtypes in oncology became more cost and resource consuming, necessitating a next generation clinical trial design incorporating testing and targeting of multiple molecular markers in a flexible protocol.  I-SPY2 is a successful example of a platform trial where multiple experimental treatments are compared to common standard control, in a neoadjuvant setting in breast cancer, where pathological compete response was used as surrogate endpoint. Patients were screened for biomarker (consisting of hormone receptor, HER2, and 70 gene assay) and adaptively randomized to standard or experimental regimen. Experimental arm was considered successful if a Bayesian predictive probability of success in a phase 3 trial is 85% or more, and ‘graduates’ whereas experimental arm fails if probability of success is less than 10% for all 10 biomarker signature. I-SPY2 enabled fast screening of novel treatment with small number of patients, making fast decisions whether to develop further into phase Ⅲ trials or not.
In the meeting, successful examples of novel treatments which ‘graduated’ I-SPY2 trial will be introduced, as well as other case studies of basket and umbrella trials in oncology.
In the meeting, successful examples of novel treatments which ‘graduated’ I-SPY2 trial will be introduced, as well as other case studies of basket and umbrella trials in oncology.

강사명

1. Hanlim Moon(CUREnCARE Research)

2. Jee Hyun Kim(Seoul National University Bundang Hospital) 

교육대상

상기 과정은 보수과정으로 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 관련규정 '[별표1] 임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간'을 꼭 확인하시기 바랍니다.

[별표 1]

임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간

(5조 관련)

교육과정

해당 분야 실시경험이

없는 종사자

해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)

신규자 교육과정

(우선교육시간)1)

심화 교육과정

보수 교육과정

 . 임상시험등 시험책임자3), 시험담당자4)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 심사위원회 위원

의사등3)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

그 밖의 위원

12시간 이상

(6시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 관리약사

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 임상시험등 모니터요원

40시간 이상

(20시간 이상)

24시간 이상

8시간 이상

 . 임상시험등 코디네이터

 . 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자

 . 임상시험등 업무 담당자5)

4시간 이상

(2시간 이상)

3시간 이상

2시간 이상

1) 규칙 제38조의23항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.

3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.

4) 의약품 등의 안전에 관한 규칙[별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.

5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 - 100.00% - - - -
과락기준 - 100% - - - -
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