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Securing Quality and Compliance in Clinical Trials_공통보수

구분 온라인교육
카테고리온라인 > KoNECT International Conference_공통 > 2018 KoNECT International Conference
과정명Securing Quality and Compliance in Clinical Trials
신청기간 상시 교육기간 -
학습일수/시간 30 일 / 74 분 교육장소 미정
수강료 무료 교육정원인원제한없음
  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
학습개요

ICH GCP (R2): Quality Management System & Risk Management


Helen Wong(MSD)?

The ICH Good Clinical Practice (GCP) was firstly finalized in 1996. Throughout the years, the technology used in clinical trials as well as risk management processes have been advanced. ICH E6 Revision 2 (R2), released in Nov 2016, introduced some new concepts and minimum standards in the design, conduct, recording and reporting of clinical trials.
- Report the quality management approach used and important deviations
Risk Management concept is utilized in ICH GCP (R2) which describes QMS should use a risk-based approach in QMS to:
- Identify critical process and data
- Identify risks, Evaluate risks, Control the risk
- Communicate the risk and actions taken, if any.
- Periodically review the risk
- Report the quality management approach used and important deviations ?

 

How to Embed cQMS into Daily Work


Hannah Chen(J&J)

Clinical QMS should be Proactive, risk-basked, flexible. It should be tailored based on organization’s portfolio, regulatory environment, to ensure the design of the Clinical QMS and its elements will be “fit for purpose” and can support the quality goal which aligned with business objectives.
System, process and people are the three components of quality system, among which people makes difference. Organization needs to put efforts in building a quality culture, because we see issues still occur where there are system and process in place. Leadership commitment and organization commitment to quality, and continual improvement are the foundation of the quality framework . Senior management behavior, the way we measure performance, and even the organization structure will impact the quality culture and employee’s behavior.

 

The Role of Quality Assurance in Multi-Center Trials


Choy Kiew Cheong(IQVIA)

What is the role of Quality Assurance (QA)?  Is it to be a “Policeman” or a “Pro-active Partner” to ensure high quality standards in the delivery of clinical trials?
Given the current environment wherein clinical trials are getting more complex, with directives from senior management to accelerate subject recruitment and timelines, designing multi-country trials including engaging with naive trial sites, the role of QA is seeing a shift from the traditional auditor role to one that is more pro-active, supporting teams to identify and managing risks to prevent potential errors that matter to decision making, ultimately with the single aim in mind of achieving successful regulatory inspection outcomes thus bringing life changing medicines to help improve patients’ lives
But is that all the auditors do? 
Given the current environment wherein clinical trials are getting more complex, with directives from senior management to accelerate subject recruitment and timelines, designing multi-country trials including engaging with naive trial sites, the role of QA is seeing a shift from the traditional auditor role to one that is more pro-active, supporting teams to identify and managing risks to prevent potential errors that matter to decision making, ultimately with the single aim in mind of achieving successful regulatory inspection outcomes thus bringing life changing medicines to help improve patients’ lives?

강사명

1. Helen Wong(MSD)

2. Hannah Chen(J&J)

3. Choy Kiew Cheong(IQVIA) 

교육대상

상기 과정은 보수과정으로 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 관련규정 '[별표1] 임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간'을 꼭 확인하시기 바랍니다.

[별표 1]

임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간

(5조 관련)

교육과정

해당 분야 실시경험이

없는 종사자

해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)

신규자 교육과정

(우선교육시간)1)

심화 교육과정

보수 교육과정

 . 임상시험등 시험책임자3), 시험담당자4)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 심사위원회 위원

의사등3)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

그 밖의 위원

12시간 이상

(6시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 관리약사

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 임상시험등 모니터요원

40시간 이상

(20시간 이상)

24시간 이상

8시간 이상

 . 임상시험등 코디네이터

 . 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자

 . 임상시험등 업무 담당자5)

4시간 이상

(2시간 이상)

3시간 이상

2시간 이상

1) 규칙 제38조의23항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.

3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.

4) 의약품 등의 안전에 관한 규칙[별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.

5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 - 100.00% - - - -
과락기준 - 100% - - - -
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