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Building Industrial Capabilities in Early Phase Development_공통보수

구분 온라인교육
카테고리온라인 > KoNECT International Conference_공통 > 2018 KoNECT International Conference
과정명Building Industrial Capabilities in Early Phase Development
신청기간 상시 교육기간 -
학습일수/시간 30 일 / 48 분 교육장소 미정
수강료 무료 교육정원인원제한없음
  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
학습개요

Early Phase Clinical Pharmacology Studies ? Timing, Contents, and Impact


?Early Phase Clinical Pharmacology Studies ? Timing, Contents, and Impact

In drug development process, clinical pharmacology studies contribute more than 60% of drug labeling information and the cost of doing clinical studies are increasing exponentially. 
The speaker will share many years of his clinical drug development experiences to show why/when/how the early phase Clinical Pharmacology studies are connected and provide examples of how the information generated could impact the overall clinical development program and product labeling.
In this presentation, the overall Phase 1 Clinical Pharmacology studies will be briefly introduced by describing important design elements of studies, timing of studies, and the information gained from these studies. 
The speaker will share many years of his clinical drug development experiences to show why/when/how the early phase Clinical Pharmacology studies are connected and provide examples of how the information generated could impact the overall clinical development program and product labeling.?

 

How to Design Clinical Trial with Considering Statistical Methodology


Byung-Ho Nam(Herings Global)

There are several key challenging design strategy issues to consider in early phase clinical trials. First would be selecting right patients with considering appropriate biomarkers. Treatment decision including single or combination, dose, frequency, and duration would be next. Selecting right endpoints and their evaluation methods would be also challenging.
These model-based designs can solve several potential problems in the rule-based and even model-based methods.
The modified toxicity probability interval (mTPI) method is relatively new adaptive method. mTPI design uses a Bayesian statistical framework. Decisions of the mTPI are based on the posterior probabilities that reflect the relative distance between toxicity rate of each dose level to the target probability. All dose-selection decisions can be pre-calculated under the mTPI.
Dose transition pathways (DTP) is another tool for right dose selection. DTP plays a practical calibration, analysis and operational tool. The idea of DTP is to project in advance the recommended doses for subsequent cohorts depending on the information accrued.
These model-based designs can solve several potential problems in the rule-based and even model-based methods.?

강사명

1. Joseph Kim(PAREXEL)

2. Byung-Ho Nam(Herings Global) 

교육대상

상기 과정은 보수과정으로 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 관련규정 '[별표1] 임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간'을 꼭 확인하시기 바랍니다.

[별표 1]

임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간

(5조 관련)

교육과정

해당 분야 실시경험이

없는 종사자

해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)

신규자 교육과정

(우선교육시간)1)

심화 교육과정

보수 교육과정

 . 임상시험등 시험책임자3), 시험담당자4)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 심사위원회 위원

의사등3)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

그 밖의 위원

12시간 이상

(6시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 관리약사

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 임상시험등 모니터요원

40시간 이상

(20시간 이상)

24시간 이상

8시간 이상

 . 임상시험등 코디네이터

 . 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자

 . 임상시험등 업무 담당자5)

4시간 이상

(2시간 이상)

3시간 이상

2시간 이상

1) 규칙 제38조의23항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.

3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.

4) 의약품 등의 안전에 관한 규칙[별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.

5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 - 100.00% - - - -
과락기준 - 100% - - - -
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