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Clinical Development Strategy for Precision Medicine_공통보수

구분 온라인교육
카테고리온라인 > KoNECT International Conference_공통 > 2018 KoNECT International Conference
과정명Clinical Development Strategy for Precision Medicine
신청기간 상시 교육기간 -
학습일수/시간 30 일 / 50 분 교육장소 미정
수강료 무료 교육정원인원제한없음
  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
학습개요

 ● Innovative IO Strategy in the Era of Precision Medicine


Hyerim Lee(MSD)

Immunotherapy is changing the landscape of cancer treatment. Pembrolizumab (Keytruda) is an immune checkpoint inhibitor that has shown impressive clinical activity as monotherapy or in combinations in a variety of tumor types, and currently approved for multiple indications in US and internationally. Biomarker assays are critical to optimizing the use of immunotherapies. This presentation will discuss the aspects of biomarker development pertinent to pembrolizumab, hypothesis-generating exploratory analyses of identifying biomarkers for patient selection and co-development of companion diagnostics in the clinical development. Pembrolizumab is the first and only tumor-agnostic cancer therapy approved for the treatment of unresectable or metastatic, microsatellite instability- high (MSI-H) or DNA mismatch repair deficient (dMMR) cancers. This presentation will include the examples of PD-L1 biomarker in GI cancer and MSI or MMR testing in advanced MSI-H/dMMR cancers.

 

Refractory Cancer Basket Trials and Cancer Genomics 

 

Hyo Song Kim(Yonsei Cancer Center) 

With the advent of molecular sequencing era in medical oncology, upfront high-throughput genomic profiling of patient’s tumor specimen is now becoming part of clinical trials or clinical research. Furthermore, systematic efforts to characterize the cancer genome constantly add genome alterations to the compilation of potentially actionable genomic alterations.
Currently, a master protocol is present for “basket” genomic sequencing project which is simultaneously aligned with several matched drugs, the time from target identification through next-generation sequencing (NGS) and the actual application of the drug takes relatively long period of time. Advances in genome sequencing technology have allowed the identification of potential therapeutic targets using formalin fixed paraffin embedded (FFPE) tumor biopsy specimens within a timeframe compatible with clinical practice. Using a genome forward designs, clinical trials have been conducted to investigate the efficacy of targeted agents against specific molecular aberrations in a single or multiple tumor types. In recognition of inter-patient molecular tumor heterogeneity, NGS-based basket trials with specific molecular aberrations across multiple tumor types were widely studied such as SHIVA and MOSCATO01 trials. However, as demonstrated by the different efficacy of BRAF inhibitors in melanoma and colon cancer, the inclusion of multiple tumor types with the same molecular target in a basket trial might introduce an important source of heterogeneity and further research is needed.

 

강사명

1. Hyerim Lee(MSD)

2. Hyo Song Kim(Yonsei Cancer Center) 

교육대상

상기 과정은 보수과정으로 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 관련규정 '[별표1] 임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간'을 꼭 확인하시기 바랍니다.

[별표 1]

임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간

(5조 관련)

교육과정

해당 분야 실시경험이

없는 종사자

해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)

신규자 교육과정

(우선교육시간)1)

심화 교육과정

보수 교육과정

 . 임상시험등 시험책임자3), 시험담당자4)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 심사위원회 위원

의사등3)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

그 밖의 위원

12시간 이상

(6시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 관리약사

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 임상시험등 모니터요원

40시간 이상

(20시간 이상)

24시간 이상

8시간 이상

 . 임상시험등 코디네이터

 . 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자

 . 임상시험등 업무 담당자5)

4시간 이상

(2시간 이상)

3시간 이상

2시간 이상

1) 규칙 제38조의23항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.

3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.

4) 의약품 등의 안전에 관한 규칙[별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.

5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 - 100.00% - - - -
과락기준 - 100% - - - -
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