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Patient Journey in Clinical Trials - From Enrollment to Trial Completion_공통보수

구분 온라인교육
카테고리온라인 > KoNECT International Conference_공통 > 2018 KoNECT International Conference
과정명Patient Journey in Clinical Trials - From Enrollment to Trial Completion
신청기간 상시 교육기간 -
학습일수/시간 30 일 / 53 분 교육장소 미정
수강료 무료 교육정원인원제한없음
  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
학습개요

● The Common Registry Data Packet: TransCelerate’s Initiative to Improve Data in Clinical Trial Registries / eLabels: Understanding the Benefits for Patients, Sites and sponsors

 

Keris Huang(MSD, TransCelerate representative )

TransCelerate BioPharma, Inc. is a unique collaboration of 19 global pharmaceutical companies, utilizing cross-industry perspectives to identify, prioritize, design and facilitate implementation of solutions designed to drive the efficient, effective and high-quality delivery of new medicines through several initiatives. This session will provide an overview of two those initiatives.
? Develop technology assessment and proof of concept for regulatory and other stakeholder engagement.
? Clinical trial registries contain a high volume of scientific, jargon-rich data and information difficult for the lay audience, particularly patients, to search and interpret.
? The goal of this initiative is to develop a catalog of existing registry data submission fields, each with guidance on authorship and procedural best practices for clinical trial sponsors to ensure data quality
? The initiative is targeting its solutions towards the registry data submission fields patients find most useful and informative in clinical trial registries, as indicated by consultations with patients from a range of ages, conditions, and geographies.
Second, TransCelerate will provide an overview of its eLabels initiative:
An electronic label, or eLabel, is the provision of a complete investigational medicinal product (IMP) label on an electronic device while still utilizing a single panel label on the physical packaging. Because eLabels have the potential to realize several, significant benefits for patients, sites, regulatory bodies and sponsors, the TransCelerate eLabels Initiative was launched, helping the industry progress on the journey to digitally-supported, patient-centric clinical supply chains by facilitating regulatory engagement and promoting uptake of eLabeling across the industry. The TransCelerate eLabels Initiative aims to act as a catalyst for clinical supply chain transformation, enhanced patient utility, reduced clinical labeling timelines and costs, promotion of consistent, up-to-date information, and effective Health Authority engagement. The initiative’s main output is not an eLabeling system, specifications, or standard, but an eLabels Implementation Toolkit to facilitate external engagement and uptake in the industry. Specifically, the TransCelerate eLabels Initiative has worked to: ? Prepare an implementation toolkit to facilitate voluntary, modular adoption of eLabeling and to assist in Health Authority
engagement.
? Develop and implement an external engagement strategy including sites, patients and Health Authorities.
? Develop technology assessment and proof of concept for regulatory and other stakeholder engagement.?

 

● The Digital Patient Journey

 

Catherine Yi-San Lee(Pfizer)

While clinical trial landscape are continuing to evolve, pt centricity which means pts were empowered and encouraged to active participate in the trial journey and become one of the critical successful factor to weight in and secure the success of drug development. By leveraging new technology with innovative approach, we are going to share what’s our area of focus in Clinical Innovation in Pfizer, how we enhance our patient experience and engagement through mClinical pt journey and how we bring it together to prepare for 21st centry clinical trials with real case sharing. The case sharing will include our experience in eConsent deploying and another sharing regarding “Bring your own device” to improved diary compliance and reduced cost by using subject’s own smart phone for the capture of ePRO data.

 

강사명

1. Keris Huang(MSD, TransCelerate representative )

2. Catherine Yi-San Lee(Pfizer) 

교육대상

 

상기 과정은 보수과정으로 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 관련규정 '[별표1] 임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간'을 꼭 확인하시기 바랍니다.

[별표 1]

임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간

(5조 관련)

교육과정

해당 분야 실시경험이

없는 종사자

해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)

신규자 교육과정

(우선교육시간)1)

심화 교육과정

보수 교육과정

 . 임상시험등 시험책임자3), 시험담당자4)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 심사위원회 위원

의사등3)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

그 밖의 위원

12시간 이상

(6시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 관리약사

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 임상시험등 모니터요원

40시간 이상

(20시간 이상)

24시간 이상

8시간 이상

 . 임상시험등 코디네이터

 . 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자

 . 임상시험등 업무 담당자5)

4시간 이상

(2시간 이상)

3시간 이상

2시간 이상

1) 규칙 제38조의23항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.

3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.

4) 의약품 등의 안전에 관한 규칙[별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.

5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 - 100.00% - - - -
과락기준 - 100% - - - -
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