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Are You Ready for Implementation of RBM?_공통보수

구분 온라인교육
카테고리온라인 > KoNECT International Conference_공통 > 2018 KoNECT International Conference
과정명Are You Ready for Implementation of RBM?
신청기간 상시 교육기간 -
학습일수/시간 30 일 / 70 분 교육장소 미정
수강료 무료 교육정원인원제한없음
  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
학습개요

Overview of TransCelerate RBM Methodology


Masato Kobayashi(Astellas, TransCelerate representative)

Since ICH E6(R2) has been released, sponsors have to follow this new concept of risk based approach in clinical trial. In parallel, TransCelerate Biopharma inc, has discussed how we realize this risk based approach in clinical trial. And TransCelerate Biopharma inc, released concept paper of RBM Methodology. Since Astellas Pharma Inc is one of Member Company, we implemented this concept and developed our Risk based monitoring process including Risk assessment & management and Centralized monitoring. Then, I overview this TransCelerate RBM Methodology to understand this concept. I believe it’s good first step to implement RBM methodology in your organization or reconsider it again if you already implement RBM methodology.

 

●  Key Role of Centralized Monitoring - Going forward in RBM -

 

Yumi Sugiura(BMS)

With 5 years experiences of adopting Risk-Based Monitoring (RBM) methodology to site monitoring at BMS, there are some lessons we have learned. International Conference of Harmonisation (ICH) E6 (R2) was updated because of the increased use of technology in clinical trials, making real-time site performance and quality assessment more feasible. One of the most notable changes to ICH E6 (R2) guideline is the quality management recommendations outlined in the Section 5.0, focusing on subject protection and the reliability of the trial results. RBM is part of Quality Management approaches, which can minimize or control risk through proactive risk assessments by using current medical and statistical knowledge, historical data from similar trials and the known or anticipated risks of investigational product.
This session will address key components to successful implementation of Centralized Monitoring, which drives quality oversight commensurate with the important risks and helps prioritize the monitoring strategy.
This session will address key components to successful implementation of Centralized Monitoring, which drives quality oversight commensurate with the important risks and helps prioritize the monitoring strategy.

 

What Other CRA Capability Should be Required in a New RBM Process?

 

Barbara Grassi(GSK)

The evolution of site monitoring mainly driven by Risk Based Monitoring (RBM) and Central Monitoring has entailed Sponsors and CROs to redefine CRA capabilities (technical and behavioural), expectations and ways of working. Different companies might be at different stages of this journey and might implement differently depending on their operating model for clinical trial conduct, but in the end, all seem to envisage CRAs to truly embrace the principles of risk management, flexible approach to site monitoring (on site visits, off site visits, remote monitoring) new technologies and, as a foundation, to be proficient in analytical skills. Implications are gap analysis and training programs to develop those capabilities for people currently in the job, but also incorporating those capabilities and expectations in the job descriptions posted for new hires. The presenter will also provide her perspective on what’s next beyond RBM that could constitute an inflection point for further evolution/transformation of the CRA job. 

강사명

1. Masato Kobayashi(Astellas, TransCelerate representative)

2. Yumi Sugiura(BMS)

3. Barbara Grassi(GSK)

 

교육대상

상기 과정은 보수과정으로 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 관련규정 '[별표1] 임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간'을 꼭 확인하시기 바랍니다.

[별표 1]

임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간

(5조 관련)

교육과정

해당 분야 실시경험이

없는 종사자

해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)

신규자 교육과정

(우선교육시간)1)

심화 교육과정

보수 교육과정

 . 임상시험등 시험책임자3), 시험담당자4)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 심사위원회 위원

의사등3)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

그 밖의 위원

12시간 이상

(6시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 관리약사

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 임상시험등 모니터요원

40시간 이상

(20시간 이상)

24시간 이상

8시간 이상

 . 임상시험등 코디네이터

 . 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자

 . 임상시험등 업무 담당자5)

4시간 이상

(2시간 이상)

3시간 이상

2시간 이상

1) 규칙 제38조의23항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.

3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.

4) 의약품 등의 안전에 관한 규칙[별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.

5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 - 100.00% - - - -
과락기준 - 100% - - - -
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