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Facing ICH-E17 in North East Asia_공통보수

구분 온라인교육
카테고리온라인 > KoNECT International Conference_공통 > 2018 KoNECT International Conference
과정명Facing ICH-E17 in North East Asia
신청기간 상시 교육기간 -
학습일수/시간 30 일 / 70 분 교육장소 미정
수강료 무료 교육정원인원제한없음
  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
학습개요

A consideration on Implementing E17 Guidance in Clinical Development


Akira Wakana(MSD)

The E17 guidance was issued in Japan.  We have an internal taskforce team in the company to apply the guidance for future clinical development.  The team consists of various functions including clinical science, regulatory affairs, biostatistics and clinical operation to discuss the possible issues in each functional area.  One of the important topics is how to evaluate the study results based on the guidance.  The current practice to analyse and interpret results from global clinical trials in Japan focuses on Japanese subpopulation after the significant results are observed in overall population.  Currently, it is important to ensure a point estimate of treatment difference in Japanese subpopulation is in the same direction as that of overall population to claim consistency.  The new guidance may have some impact on evaluating the results, by using the concept of pooled region or subpopulation.  We will introduce some points discussed in the team.

 

Facing ICH-E17 in North East Asia : Academic Perspective


In Jin Jang(Seoul National University Hospital)

MRCT will provide better evidences for drug approval in each region. The intrinsic and extrinsic factors important to the drug development program, should be identified so that the potential impact of these factors could be examined in the exploratory phases before the design of confirmatory MRCTs. The early phase exploratory MRCTs should gather scientific data regarding the impact of extrinsic and intrinsic factors on PK, PK/PD and/or other drug properties. North East Asian regions including Korea, Japan and China are good candidate for pooling due to similarities in pharmacogenetics, clinical practice and so on but diversities still exist within the regions. The role of academia is to provide basic data and criteria for evaluation of ethnic sensitivities. Academia also have to install future tools like big data and ICT technology for clinical trials. The academic hospitals of this region are also trying to establish network to share experience and collaborate in specific therapeutic area. Many academic sites in this region have successfully established infrastructures for high quality and efficiency in clinical trials.

 

 New Regulatory Dynamics in China


Hwei-Gene Wang(BMS)

Opdivo (nivolumab) was the first PD(L)-1 inhibitor approved in China. This ranked as one of the fastest BLA approvals by the agency. With this approval, it heralded a new era of Immuno-oncology treatment in China. Through the journey of Opdivo development and regulatory approval in 2L non-small cell lung cancer, the rapidly evolving regulatory reform and the exciting new dynamics in China will be shared. 

강사명
1. Akira Wakana(MSD)

2. In Jin Jang(Seoul National University Hospital)

3. Hwei-Gene Wang(BMS) 

교육대상

상기 과정은 보수과정으로 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 관련규정 '[별표1] 임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간'을 꼭 확인하시기 바랍니다.

[별표 1]

임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간

(5조 관련)

교육과정

해당 분야 실시경험이

없는 종사자

해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)

신규자 교육과정

(우선교육시간)1)

심화 교육과정

보수 교육과정

 . 임상시험등 시험책임자3), 시험담당자4)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 심사위원회 위원

의사등3)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

그 밖의 위원

12시간 이상

(6시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 관리약사

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 임상시험등 모니터요원

40시간 이상

(20시간 이상)

24시간 이상

8시간 이상

 . 임상시험등 코디네이터

 . 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자

 . 임상시험등 업무 담당자5)

4시간 이상

(2시간 이상)

3시간 이상

2시간 이상

1) 규칙 제38조의23항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.

3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.

4) 의약품 등의 안전에 관한 규칙[별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.

5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 - 100.00% - - - -
과락기준 - 100% - - - -
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