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제1회 실시기관 품질보증담당자(QA) 중급(심화) 과정

구분 집합교육
카테고리실시기관 품질보증담당자(QA) > 실시기관 품질보증 담당자 중급
과정명실시기관 품질보증담당자(QA) 중급(심화)
신청기간 2016.08.23 (10:00) ~ 2016.09.09 (24:00) 교육기간 2016.09.20 ~ 2016.09.22
학습일수/시간 3 일 / 24 시간 교육장소

국가임상시험지원재단 교육장

수강료   100,000원 교육정원인원제한없음
  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
과정정보

* 교육일시 : 2016년 9월 20일(화)~22일(목) / 09:00~18:00

* 교육장소 : 한국임상시험산업본부 교육장 (서울시 마포구 마포대로 137, KPX빌딩 6층)

* 교육대상 : 식약처 기준 신규자 교육 대상자_품질보증 담당자로서 경험이 있는 자

* 교육인원 : 50명 (선착순 등록 후 조기마감 될 수 있음)

* 접수시간 : 8월 23일 (화) 오전 10시~

* 접 수 비 : 10만원

* 지원방법 : http://www.konect.or.kr 에서 로그인 후 우측 하단의 교육신청(LMS) 클릭

                  ※ 현장등록은 불가함

* 수료기준 : 1. 출석 100%

               2. Test  60점 이상

* 문의사항 : 한국임상시험산업본부 전문인력교육실 02-398-5031 / edu@konect.or.kr

커리큘럼

 

 일차

시간 

과목명

1일차

9월 20일 (화)

09:00~09:50

 임상시험 품질관리와 품질보증의 이해

10:00~10:50

 품질보증 전문가의 역할 및 교육훈련

11:00~11:50

 Building QA System

12:00~13:00

 중식

13:00~14:50

 표준작업지침서 관리

15:00~15:50

 QA SOP

16:00~16:50

 점검의 종류와 개요

17:00~18:00

 효과적인 점검계획

 2일차

9월 21일 (수)

09:00~11:50

 < 점검 실시 (항목별 이론 및 실습) >

계획서 준수

 이상반응 보고

12:00~13:00

 중식

13:00~15:50

 IP/의료기기 관리

 대상자 적합성

16:00~18:00

 계약, 계약서 합의

 IRB/MFDS-승인통보서, 신청서, 종료보고, 중지

3일차

9월 22일 (목) 

 09:00~12:50

 대상자 동의-계획서 CRF, ICF 서식 포함

 기본문서

 13:00~14:00?

 중식

 14:00~16:50

 보고서 및 CAPA 작성 (보고서 작성 실습포함)

 17:00~18:00

 TEST

 

다시 공지하도록 하겠습니다.

교육대상

식약처 기준 실시기관 품질보증 담당자 심화교육대상자

* 이 교육은 식약처 임상시험등 교육실시기관 지정에 따라 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자

  심화 교육과정 24시간으로 인정되는 교육입니다.

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 50.00% - 50.00% - - -
과락기준 100% - 60점 - - -
교육안내 첨부파일
파일 포스터.jpg 내려받기
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