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제1회 실시기관 품질보증담당자(QA) 신규자 과정

구분 집합교육
카테고리실시기관 품질보증담당자(QA) > 실시기관 품질보증 담당자 초급
과정명실시기관 품질보증담당자(QA) 신규자
신청기간 2016.07.01 (10:00) ~ 2016.07.15 (24:00) 교육기간 2016.07.18 ~ 2016.07.29
학습일수/시간 5 일 / 40 시간 교육장소

국가임상시험지원재단 교육장

수강료   150,000원 교육정원50명
  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
과정정보

* 교육일시 : 2016년 7월 18일(월)~19일(화), 7월 27일(수)~29일(금) / 09:00~18:00

* 교육장소 : 한국임상시험산업본부 교육장 (서울시 마포구 마포대로 137, KPX빌딩 6층)

* 교육대상 : 식약처 기준 신규자 교육 대상자_품질보증 담당자로서 경험이 없는 자

* 교육인원 : 50명 (선착순 등록 후 조기마감 될 수 있음)

* 접수시간 : 7월 1일 (금) 오전 10시~

* 접 수 비 : 15만원

* 지원방법 : http://www.konect.or.kr 에서 로그인 후 우측 하단의 교육신청(LMS) 클릭

                  ※ 현장등록은 불가함

* 수료기준 : 1. 출석 100%

               2. Test 2회 실시, 평균 60점 이상

* 문의사항 : 한국임상시험산업본부 전문인력교육실 02-398-5031 / edu@konect.or.kr

커리큘럼

 날짜

 시간

 과목

 강사

 소속

7월 18일

(월)

09:00~10:20

대상자 동의의 이해

김설화

서울아산병원

10:30~12:30

임상시험의 준비 및 수행

추금량

인제대 부산백병원

12:30~13:30

중식

 

 

13:30~14:20

임상시험 역사와 윤리의 이해

윤영란

경북대학교병원

14:30~15:50

임상시험 자료의 관리

전혜정

서울아산병원

16:00~18:00

IRB 구성 및 심의절차에 대한 이해

노양희

신촌세브란스병원

7월 19일

(화)

09:00~09:50

임상시험 품질관리와 품질보증의 이해

최은아

삼성서울병원

10:00~10:50

품질보증 전문가의 역할 및 교육훈련

최은아

삼성서울병원

11:00~11:50

Building QA System

최은아

삼성서울병원

12:00~13:00

중식

 

 

13:00~14:50

임상시험 및 시험대상자 보호프로그램

서은정

PRA

15:00~16:50

표준작업지침서 관리

정선경

충남대학교병원

17:00~18:00

QA SOP

정선경

충남대학교병원

7월 27일

(수)

09:00~09:50

1차 TEST

 

 

10:00~12:50

국내 임상시험관련 규정 의 이해_약사법

강정이

한국파락셀

13:00~14:00

중식

 

 

14:00~14:50

국내 임상시험관련 규정 의 이해_의료기기법

이종희

서울대학교병원

15:00~15:50

개인정보보호법

박현주

한국파락셀

16:00~18:00

의사소통기술

박현주

한국파락셀

 

7월 28일

(목)

09:00~09:50

점검의 종류와 개요

김미진

경북대학교병원

10:00~10:50

효과적인 점검계획(이론)

김미진

경북대학교병원

11:00~11:50

< 내부점검 실시 >
1. 대상자 동의 - 계획서 CRF, ICF 서식 포함

 

 

12:00~13:00

중식

 

 

13:00~13:50

2. 계약, 계약서 합의

 

 

14:00~14:50

3. IRB/MFDS - 승인통보서, 신청서, 종료보고, 중지

 

 

15:00~15:50

4. IP/의료기기 관리

 

 

16:00~16:50

5. 대상자 적합성

 

 

17:00~18:00

6. 계획서 준수

 

 

 

7월 29일

(금)

09:00~09:50

7. 이상반응 보고

 

 

10:00~11:50

8. 기본문서(2시간)

 

 

12:00~13:00

중식

 

 

13:00~16:50

보고서 및 CAPA작성 (보고서 작성실습포함)

김은영

삼성서울병원

17:00~18:00

2차 TEST

 

 

 

교육대상

식약처 기준 실시기관 품질보증 담당자 신규자교육대상자

* 이 교육은 식약처 임상시험등 교육실시기관 지정에 따라 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자

  신규자 교육과정 40시간으로 인정되는 교육입니다.

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 50.00% - 50.00% - - -
과락기준 100% - 60점 - - -
교육안내 첨부파일
파일 QA홍보문.jpg 내려받기
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