교육신청
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[QA > 심화]
제1회 실시기관 품질보증담당자(QA) 중급(심화) 과정
국가임상시험지원재단 교육장
소개
목차
교육일정
과정정보
* 교육일시 : 2016년 9월 20일(화)~22일(목) / 09:00~18:00
* 교육장소 : 한국임상시험산업본부 교육장 (서울시 마포구 마포대로 137, KPX빌딩 6층)
* 교육대상 : 식약처 기준 신규자 교육 대상자_품질보증 담당자로서 경험이 있는 자
* 교육인원 : 50명 (선착순 등록 후 조기마감 될 수 있음)
* 접수시간 : 8월 23일 (화) 오전 10시~
* 접 수 비 : 10만원
* 지원방법 : http://www.konect.or.kr 에서 로그인 후 우측 하단의 교육신청(LMS) 클릭
※ 현장등록은 불가함
* 수료기준 : 1. 출석 100%
2. Test 60점 이상
* 문의사항 : 한국임상시험산업본부 전문인력교육실 02-398-5031 / edu@konect.or.kr
커리큘럼
|
일차 |
시간 |
과목명 |
|
1일차 9월 20일 (화) |
09:00~09:50 |
임상시험 품질관리와 품질보증의 이해 |
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10:00~10:50 |
품질보증 전문가의 역할 및 교육훈련 | |
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11:00~11:50 |
Building QA System | |
|
12:00~13:00 |
중식 | |
|
13:00~14:50 |
표준작업지침서 관리 | |
|
15:00~15:50 |
QA SOP | |
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16:00~16:50 |
점검의 종류와 개요 | |
|
17:00~18:00 |
효과적인 점검계획 | |
|
2일차 9월 21일 (수) |
09:00~11:50 |
< 점검 실시 (항목별 이론 및 실습) > 계획서 준수 |
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이상반응 보고 | ||
|
12:00~13:00 |
중식 | |
|
13:00~15:50 |
IP/의료기기 관리 | |
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대상자 적합성 | ||
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16:00~18:00 |
계약, 계약서 합의 | |
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IRB/MFDS-승인통보서, 신청서, 종료보고, 중지 | ||
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3일차 9월 22일 (목) |
09:00~12:50 |
대상자 동의-계획서 CRF, ICF 서식 포함 |
|
기본문서 | ||
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13:00~14:00? |
중식 | |
|
14:00~16:50 |
보고서 및 CAPA 작성 (보고서 작성 실습포함) | |
|
17:00~18:00 |
TEST |
다시 공지하도록 하겠습니다.
교육대상
식약처 기준 실시기관 품질보증 담당자 심화교육대상자
* 이 교육은 식약처 임상시험등 교육실시기관 지정에 따라 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자
심화 교육과정 24시간으로 인정되는 교육입니다.
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 100% | - | 60점 | - | - | - |
교육안내 첨부파일
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