[규제과학,인허가 > 심화]
소개
목차
교육일정
의료기기에 관한 주요정책과 국정 운영 방향을 이해하고 현업에 적용 가능한 실무능력을 배양함으로써 국내 의료기기 산업 전문인력 양성
○ 시간표
일 자 | 시 간 | 과 목 | 강사 | 소속기관 |
12/16(수) | 09:00-10:00 | 글로벌 의료기기 시장 분석 | 강경윤 | K-Bio solution |
10:00-11:00 | 미국 FDA 인허가 규정 | |||
11:00-13:00 | 미국 FDA 510(k) 인허가 전략 | |||
14:00-15:00 | 유럽 MDR CE 인허가 전략 | |||
15:00-16:00 | FDA 및 MDR CE 인허가 주요 포인트 / 연구개발 성능시험 | 이동하 | 한국의료기기 인증원 | |
16:00-18:00 | 의료기기 단일심사 프로그램 (MDSAP) 의 이해 |
의료기기 제품개발, 국내·외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 법적·과학적 규제기준에 대한 관심이 있는 자
※ 식약처 기준 신규자 심화교육 및 보수교육으로 인정됩니다.
평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
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배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
과락기준 | 80% | - | 60점 | - | - | - |