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[통계 > 신규]
임상시험 계획서 작성에 필요한 통계적 고려사항_공통신규/심화/보수
소개
목차
교육일정
유의사항
1. 수료조건: 온라인 진도율 100%+시험 60점 이상+설문
2. 2018년 1월 1일~4월 30일까지 변경전 교육명으로 업로드 되었던 온라인 교육과정을
이미 수료하신 경우 5월 2일부터 개설된 동일과정 중복 수강 시 종사자 교육으로 인정이 불가능합니다.
* 변경전 교육명
NO | 변경전 교육명(2018/04/30) |
1 | 임상시험 계획서 작성에 필요한 통계적 고려사항 1_공통신규심화보수 |
임상시험 계획서 작성에 필요한 통계적 고려사항 2_공통신규심화보수 | |
임상시험 계획서 작성에 필요한 통계적 고려사항 3_공통신규심화보수 |
3. 궁금하신 사항은 02-398-5030으로 문의하시기 바랍니다.
학습목표
임상시험 계획서 작성에 필요한 다양한 통계적 고려사항 중 다음에 대해 알고 설명할 수 있다.
비교군 설정,
비교성,
무작위배정 이유,
무작위배정의 기술 례,
무작위 순서 은폐,
베이스라인 불균형의 이유(Baseline Imbalance...why?),
RCT에서 무작위배정 서브버전(Subversion in RCT),
무작위배성/눈가림 관련지침(ICH),
자료분석(Data Analysis),
분석대상군으로 인텐션 투 트리트 분석대상군,
분석대상군으로 퍼 프로토콜 분석대상 군,
인텐션 투 트리트 와 퍼 프로트콜의 결과,
중간 분석,
중간 분석의 사전 계획과 설계,
데이터 세이프티 모니터링 보드(Data Safety and Monitoring Board)
교육대상
상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.
[별표 1]
임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간
(제5조 관련)
교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
가. 임상시험등 시험책임자3), 시험담당자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
라. 임상시험등 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
마. 임상시험등 코디네이터 | ||||
바. 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
사. 임상시험등 업무 담당자5) | 4시간 이상 (2시간 이상) | 3시간 이상 | 2시간 이상 | |
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다. 3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다. 5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다. | ||||
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | - | 90.00% | 10.00% | - | - | - |
| 과락기준 | - | 100% | 60점 | - | - | - |
