교육신청
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[공통 > 기초]
KoNECT Regulatory Symposium 공통(보수)_국내 의약품 중국 진출 심포지엄
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소개
목차
교육일정
소개
유의사항
■ 상기과정은 임상시험 종사자 교육으로 직능공통 보수교육으로 인정되며
인정가능시간은 관련규정 '[별표1] 임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간'을 꼭 확인하시기 바랍니다
■ 행사장 입실 및 퇴실 시 QR코드로 출석을 확인합니다.
- 출석방법: 명찰에 인쇄된 QR코드를 기기에 태그한 후 화면에 본인 이름을 확인
■ 출석 시, 본인 확인을 위한 신분증을 지참해 주시기 바랍니다.
(주민등록증, 운전면허증, 여권과 같이 얼굴 식별이 가능한 신분증)
■ 출석체크는 입실, 퇴실 총 2번 실시하며, 출석 100%되어야 수료증 발급이 가능 합니다.
■ 임상시험 종사자 교육으로 인정을 원하시지 않는 분은 심포지엄 당일 현장 관계자에게 말씀해주시기 바랍니다.
[별표 1]
임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간
(제5조 관련)
교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
가. 임상시험등 시험책임자3), 시험담당자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
라. 임상시험등 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
마. 임상시험등 코디네이터 | ||||
바. 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
사. 임상시험등 업무 담당자5) | 4시간 이상 (2시간 이상) | 3시간 이상 | 2시간 이상 | |
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다. 3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다. 5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다. | ||||
■ 사전에 담당자에게 전달 없이 조퇴하거나 출석 종료 확인이 되지 않는 경우, 결석으로 처리됩니다.
■ 대리참석은 불가하며, 불가피하게 참석이 어려울 경우, 반드시 담당자에게 미리 연락하여 주시기 바랍니다.
■ 교육 당일 사전 연락 없이 불참 시, 다음 교육 참여가 제한될 수 있습니다.
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 100.00% | - | - | - | - | - |
| 과락기준 | 100% | - | - | - | - | - |
