교육신청

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[DM > 신규]

임상시험데이터 관리계획 및 가이드라인_공통신규/심화/보수

구분
온라인교육
카테고리
DM > 신규
과정명
Data Management Plan and Guideline
신청기간
상시
교육기간
-
학습일수/시간
30 일 / 90 분
교육장소
미정
수강료
무료
교육정원
인원제한없음
  • 소개

  • 목차

  • 교육일정

유의사항

1. 수료조건: 온라인 진도율 100%+시험 60점 이상+설문

2. 201811~430일까지 변경전 교육명으로 업로드 되었던 온라인 교육과정을

    이미 수료하신 경우 52일부터 개설된 동일과정 중복 수강 시 종사자 교육으로 인정이 불가능합니다.

 

   * 변경전 교육명

NO

변경전 교육명(2018/04/30)

1

전자자료처리 가이드라인_공통신규심화보수

임상시험데이터 관리 계획_공통신규심화보수

 

3. 궁금하신 사항은 02-398-5030으로 문의하시기 바랍니다.

학습목표

임상시험데이터 관리계획-임덕상(CRScube Inc.)

전자자료처리 가이드라인-최인영(가톨릭대학교 의과대학 의료정보학교실)



 

교육대상

상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이함으로 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.

 

[별표 1]

임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간

(5조 관련)

교육과정

해당 분야 실시경험이

없는 종사자

해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)

신규자 교육과정

(우선교육시간)1)

심화 교육과정

보수 교육과정

 . 임상시험등 시험책임자3), 시험담당자4)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 심사위원회 위원

의사등3)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

그 밖의 위원

12시간 이상

(6시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 관리약사

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 . 임상시험등 모니터요원

40시간 이상

(20시간 이상)

24시간 이상

8시간 이상

 . 임상시험등 코디네이터

 . 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자

 . 임상시험등 업무 담당자5)

4시간 이상

(2시간 이상)

3시간 이상

2시간 이상

1) 규칙 제38조의23항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.

3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.

4) 의약품 등의 안전에 관한 규칙[별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.

5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.

 

 

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 - 90.00% 10.00% - - -
과락기준 - 100% 60점 - - -

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