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[CRC > 신규]
제3회 임상시험코디네이터 신규자과정
미정
소개
목차
교육일정
학습개요
커리큘럼
날짜 | 시간 | 과목 |
12월 5일(월) | 09:00~10:50 | 임상시험 전체의 흐름 |
11:00~12:45 | 임상시험 관련자의 역할 | |
12:45~13:45 | 점심 | |
13:45~16:20 | 임상시험 윤리와 GCP의 이해 | |
16:30~18:00 | IRB에 대한 이해와 정보교환 | |
12월 12일(월) | 09:00~12:00 | 임상시험 진행절차 |
12:00~13:00 | 점심 | |
13:00~13:50 | 연구일정표 작성 | |
14:00~15:50 | 임상시험 계획서의 이해 및 검토(실습) | |
16:00~18:00 | 증례기록서 검토와 작성(실습) | |
12월 13일(화) | 09:00~09:50 | 검체관리 |
10:00~12:00 | 시험대상자 모집과 선정과정의 이해 | |
12:00~13:00 | 점심 | |
13:30~14:50 | 서면동의 취득, 스크리닝 및 대상자 관리 | |
15:00~16:50 | 서면동의서 및 스크리닝(실습) | |
17:00~18:00 | 1차 TEST | |
12월 15일(목) | 09:00~10:50 | 예산편성(실습) |
11:00~11:50 | 임상시험용 기기관리 | |
13:00~15:50 | 문서관리(실습) | |
16:00~18:00 | 임상시험용 의약품 관리 | |
12월 16일(금) | 09:00~10:50 | 이상반응 모니터링 및 보고 |
11:00~12:00 | 이상반응보고서 작성(실습) | |
12:00~13:00 | 점심 | |
13:00~13:50 | 임상시험 자료관리 및 분석 | |
14:00~14:50 | 표준작업지침서의 이해 | |
15:00~16:50 | 모니터링, 점검, 실태조사 | |
17:00~18:00 | 2차 TEST |
교육대상
식약처 기준 임상시험등 코디네이터 신규자교육대상자
* 이 교육은 임상시험등 코디네이터 업무경력이 없는 사람이 이수한 경우 식약처 기준 신규자 교육과정 40시간을 이수한 것으로 인정됩니다.
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | 60점 | - | - | - |
