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[KIC > 신규]
Strategy for Asian Clinical Development in Global CDP in Multinational Company_공통신규심화보수
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
시험책임자(PI) / 시험자(SubI) / 관리약사 / IRB위원(의사) / IRB위원(의사 외) / 코디네이터(CRC) / 품질보증담당자(QA) / 모니터요원(CRA)신규자 /
심화 /
보수
소개
목차
교육일정
강의요약
China has risen in prominence as an important market for global pharmaceutical companies. The regulations and requirements may be complex and time consuming, however failure to satisfy the China FDA requirements will delay the approval of new medicines to a population of 1.3 billion people. Owing to the long regulatory approval timelines in China, a China led regional study including two additional countries has been deployed as a means to avoid delay. The regional study can be conducted in parallel to global pivotal trials, is robustly powered and is similar in design to fulfill CFDA requirements for NDA. The inclusion of additional countries may be helpful for Asian clinical development, particularly countries that may not have been included in the global pivotal studies.
The typical regulatory approaches previously practiced are to include China in the later submission wave due to the requirement for CPP with the China NDA submission.
There have been a number of regulatory reforms to arise in the last 24 months in China, with the regulations being more harmonized to global requirements. Whilst this may be useful for China’s participation in global trials, this remains to be tested in practice. It seems highly likely that the regional China-led trials will still need to be conducted despite the regulatory reforms. In addition, CFDA is now looking even more closely at other Asian data in order to appraise the data from Chinese patients in approving new medicines.
With the reforms in the regulations, more clinical trials could be directed to China, but the differences in standard of care in China could provide challenges to clinical development.
Asian clinical development will remain important to multinational companies, with China being an important component of the global clinical development plan. In this context, there may be mutually beneficial interdependencies between China and other Asian countries. Further observation of multinational companies’ practices will be important in the next 12-24 months to determine optimal strategy.?
강사명
Sam Lim (AstraZeneca, China)_영어로 진행
교육대상
상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이하며 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.
[별표 1]
임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간
(제5조 관련)
교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
가. 임상시험등 시험책임자3), 시험담당자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
라. 임상시험등 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
마. 임상시험등 코디네이터 | ||||
바. 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
사. 임상시험등 업무 담당자5) | 4시간 이상 (2시간 이상) | 3시간 이상 | 2시간 이상 | |
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다. 3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다. 5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다. | ||||
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | - | 90.00% | 10.00% | - | - | - |
| 과락기준 | - | 80% | 20점 | - | - | - |
