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[QA > 심화]
제1회 실시기관 품질보증담당자(QA) 중급(심화) 과정
국가임상시험지원재단 교육장
소개
목차
교육일정
학습개요
* 수료기준 : 1. 출석 100%
2. Test 60점 이상
학습목표
일차 | 시간 | 과목명 |
1일차 5월 10일 (수) | 09:00~09:50 | 임상시험 품질관리와 품질보증의 이해 |
10:00~10:50 | 품질보증 전문가의 역할 및 교육훈련 | |
11:00~11:50 | Building QA System | |
12:00~13:00 | 중식 | |
13:00~13:50 | 점검의 종류와 개요 | |
14:00~14:50 | 효과적인 점검계획 | |
15:00~16:50 | 표준작업지침서 관리 | |
17:00~18:00 | QA SOP | |
2일차 5월 11일 (목) | 09:00~11:50 | < 점검 실시 (항목별 이론 및 실습) > 계획서 준수 |
이상반응 보고 | ||
12:00~13:00 | 중식 | |
13:00~15:50 | IP/의료기기 관리 | |
대상자 적합성 | ||
16:00~18:00 | 계약, 계약서 합의 | |
IRB/MFDS-승인통보서, 신청서, 종료보고, 중지 | ||
3일차 5월 12일 (금) | 09:00~12:50 | 대상자 동의-계획서 CRF, ICF 서식 포함 |
기본문서 | ||
13:00~14:00 | 중식 | |
14:00~16:50 | 보고서 및 CAPA 작성 (보고서 작성 실습포함) | |
17:00~18:00 | TEST |
교육대상
식약처 기준 실시기관 품질보증 담당자 심화교육대상자
* 이 교육은 식약처 임상시험등 교육실시기관 지정에 따라 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자
심화 교육과정 24시간으로 인정되는 교육입니다.
강사
- 1.정수진
- 2.최은아
- 3.김선화
- 4.김윤남
- 5.김은정
- 6.김은희
- 7.노인자
- 8.성선아
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 100% | - | 60점 | - | - | - |
