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Critical Points to Consider in Clinical Development Plan in Early Stage_공통신규심화보수

구분 온라인교육
카테고리온라인 > KoNECT International Conference_공통
과정명Critical Points to Consider in Clinical Development Plan in Early Stage 1차
신청기간 2017.11.24 (09:00) ~ 2017.12.31 (24:00) 교육기간 -
학습일수/시간 34 일 / 30 분 교육장소 미정
수강료 무료 교육정원인원제한없음
  • 소개
  • 목차
  • 교육일정
강의요약

 

Early Clinical Development generally refers to the first test of new drug in humans and the proof of concept study conventionally known as Phase I and Phase II(a) trials. Although it is 'clinical' work it should begin far before human administration of a new medicine. It is the stage of bench to bed and animal to human translation with high uncertainty and high risk of failure. Preclinical phase of drug development should be incorporated as preparatory work for developing clinical strategy rather than routine check before human administration. Many of clinical trials fail especially in early stage of clinical development. Living with uncertainty is fate of this stage and new data and information should change the plan. The reason behind consecutive phased approach of clinical trials comes from this uncertainty and need for inevitable change with additional data. Emerging data will frequently initiate modifications of the development strategies. There are many reasons of failures in early clinical development. Preclinical data are often inadequate both in quality and quantity, and usually biomarker information is incomplete and not validated. Animal model is limited and different from human biology, and discrepancy between species hinder human translation. Also unpredicted safety and toxicity issues may interrupt development. Despite of scientific advances pharmaceutical R&D productivity have been moving in the opposite direction for decades. How to improve the productivity became a critical issue of the industry, and it substantially depends on success of early clinical development. In this stage clinical trials are exploratory and learning one. This means that clinical plan and strategies are to be revisited with the learning and changing landscape, and front loading of later stage knowledge and experience is essential element of success. Complexity and uncertainty of early clinical development needs a variety of different expertise and multidisciplinary team work for a success. Systems and processes are built to support this, and agility of a group or an organization is core of success as well as people. 
강사명

Jeewoong Son (LG Chem, Korea)_영어로 진행

 

교육대상

상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이하며 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.

 

[별표 1]

임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간

(5조 관련)

교육과정

해당 분야 실시경험이

없는 종사자

해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)

신규자 교육과정

(우선교육시간)1)

심화 교육과정

보수 교육과정

 임상시험등 시험책임자3)시험담당자4)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 심사위원회 위원

의사등3)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

그 밖의 위원

12시간 이상

(6시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 관리약사

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

 임상시험등 모니터요원

40시간 이상

(20시간 이상)

24시간 이상

8시간 이상

 . 임상시험등 코디네이터

 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자

 임상시험등 업무 담당자5)

4시간 이상

(2시간 이상)

3시간 이상

2시간 이상

1) 규칙 제38조의23항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며심포지엄워크숍온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.

3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며반대의 경우도 동일하게 적용한다.

4) 의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.

5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사방사선사 등)을 말한다.

 

  

수료/과락 기준
평가기준 집합 출석율 온라인 진도율 시험 과제 토론 기타
배점비율 - 90.00% 10.00% - - -
과락기준 - 80% 60점 - - -
※ 수료기준은 각 평가항목의 점수가 과락기준 점수 이상이고 총점이 78점 이상이어야 합니다.