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[KIC > 신규]
How Does RBM Differ from ‘Traditional’ Monitoring from the Perspective of Centralized Monitoring?_공통신규심화보수
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
시험책임자(PI) / 시험자(SubI) / 관리약사 / IRB위원(의사) / IRB위원(의사 외) / 코디네이터(CRC) / 품질보증담당자(QA) / 모니터요원(CRA)신규자 /
심화 /
보수
소개
목차
교육일정
강의요약
Following release of the FDA and EMA guidance on Risk Based Monitoring (RBM), methodologies have rapidly evolved. Last year the International Conference of Harmonisation (ICH) E6 Guideline (R2) for Good Clinical Practice (GCP) has reached step 4, which has two primary goals: to protect the well-being of subjects participated in a clinical trial, and to maintain a high level of data quality to ensure the reliability of the final analysis results. ICH E6 also suggests that clinical trial data should be actively monitored to ensure data quality. Traditional monitoring practice for clinical trials typically includes100% source data verification (SDV) against case report forms (CRFs) and frequent visits to clinical sites at regular intervals. Such extensive in person evaluation is time-consuming, expensive, and as is true for any manual effort, limited in scope and prone to error. Research has shown that 100% SDV does not ensure protocol or GCP compliance. In contrast to traditional on-site monitoring, risk-based monitoring (RBM) makes use of centralized monitoring of clinical trial data and site performance and quality metrics to determine if clinical sites should receive more extensive quality review or targeted intervention. A widely accepted RBM methodology provides comprehensive monitoring consisting of on-site, off-site and centralized monitoring. In order to maximize the benefit of RBM approaches, cross-functional contribution is imperative unlike the traditional model. Furthermore, the uniqueness of every protocol needs to be considered to make risk assessment relevant at a study level.
This session will address key components to ensure alignment of on-site. off-site and centralized monitoring to RBM approaches including the role of central monitor, technology and implementation.
Through this session, a view of how RBM can be applied in end-to-end quality management in RBM evolved organizations will also be shared.?
강사명
Yumi Sugiura (BMS, Japan)_영어로 진행
교육대상
상기 과정은 직능별, 단계별 인정가능시간이 상이하며 인정가능시간은 다음의 별표를 확인하시기 바랍니다.
[별표 1]
임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간
(제5조 관련)
교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
가. 임상시험등 시험책임자3), 시험담당자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
라. 임상시험등 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
마. 임상시험등 코디네이터 | ||||
바. 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
사. 임상시험등 업무 담당자5) | 4시간 이상 (2시간 이상) | 3시간 이상 | 2시간 이상 | |
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다. 3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다. 5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다. | ||||
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | - | 90.00% | 10.00% | - | - | - |
| 과락기준 | - | 80% | 60점 | - | - | - |
