교육신청
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[QA > 신규]
제1회 실시기관 품질보증담당자(QA) 신규자 과정
국가임상시험지원재단 교육장
소개
목차
교육일정
과정정보
* 교육일시 : 2016년 7월 18일(월)~19일(화), 7월 27일(수)~29일(금) / 09:00~18:00
* 교육장소 : 한국임상시험산업본부 교육장 (서울시 마포구 마포대로 137, KPX빌딩 6층)
* 교육대상 : 식약처 기준 신규자 교육 대상자_품질보증 담당자로서 경험이 없는 자
* 교육인원 : 50명 (선착순 등록 후 조기마감 될 수 있음)
* 접수시간 : 7월 1일 (금) 오전 10시~
* 접 수 비 : 15만원
* 지원방법 : http://www.konect.or.kr 에서 로그인 후 우측 하단의 교육신청(LMS) 클릭
※ 현장등록은 불가함
* 수료기준 : 1. 출석 100%
2. Test 2회 실시, 평균 60점 이상
* 문의사항 : 한국임상시험산업본부 전문인력교육실 02-398-5031 / edu@konect.or.kr
커리큘럼
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날짜 |
시간 |
과목 |
강사 |
소속 |
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7월 18일 (월) |
09:00~10:20 |
대상자 동의의 이해 |
김설화 |
서울아산병원 |
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10:30~12:30 |
임상시험의 준비 및 수행 |
추금량 |
인제대 부산백병원 | |
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12:30~13:30 |
중식 |
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13:30~14:20 |
임상시험 역사와 윤리의 이해 |
윤영란 |
경북대학교병원 | |
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14:30~15:50 |
임상시험 자료의 관리 |
전혜정 |
서울아산병원 | |
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16:00~18:00 |
IRB 구성 및 심의절차에 대한 이해 |
노양희 |
신촌세브란스병원 | |
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7월 19일 (화) |
09:00~09:50 |
임상시험 품질관리와 품질보증의 이해 |
최은아 |
삼성서울병원 |
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10:00~10:50 |
품질보증 전문가의 역할 및 교육훈련 |
최은아 |
삼성서울병원 | |
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11:00~11:50 |
Building QA System |
최은아 |
삼성서울병원 | |
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12:00~13:00 |
중식 |
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13:00~14:50 |
임상시험 및 시험대상자 보호프로그램 |
서은정 |
PRA | |
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15:00~16:50 |
표준작업지침서 관리 |
정선경 |
충남대학교병원 | |
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17:00~18:00 |
QA SOP |
정선경 |
충남대학교병원 | |
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7월 27일 (수) |
09:00~09:50 |
1차 TEST |
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10:00~12:50 |
국내 임상시험관련 규정 의 이해_약사법 |
강정이 |
한국파락셀 | |
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13:00~14:00 |
중식 |
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| |
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14:00~14:50 |
국내 임상시험관련 규정 의 이해_의료기기법 |
이종희 |
서울대학교병원 | |
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15:00~15:50 |
개인정보보호법 |
박현주 |
한국파락셀 | |
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16:00~18:00 |
의사소통기술 |
박현주 |
한국파락셀 | |
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7월 28일 (목) |
09:00~09:50 |
점검의 종류와 개요 |
김미진 |
경북대학교병원 |
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10:00~10:50 |
효과적인 점검계획(이론) |
김미진 |
경북대학교병원 | |
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11:00~11:50 |
< 내부점검 실시 > |
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12:00~13:00 |
중식 |
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13:00~13:50 |
2. 계약, 계약서 합의 |
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14:00~14:50 |
3. IRB/MFDS - 승인통보서, 신청서, 종료보고, 중지 |
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15:00~15:50 |
4. IP/의료기기 관리 |
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16:00~16:50 |
5. 대상자 적합성 |
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17:00~18:00 |
6. 계획서 준수 |
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7월 29일 (금) |
09:00~09:50 |
7. 이상반응 보고 |
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10:00~11:50 |
8. 기본문서(2시간) |
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12:00~13:00 |
중식 |
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13:00~16:50 |
보고서 및 CAPA작성 (보고서 작성실습포함) |
김은영 |
삼성서울병원 | |
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17:00~18:00 |
2차 TEST |
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교육대상
식약처 기준 실시기관 품질보증 담당자 신규자교육대상자
* 이 교육은 식약처 임상시험등 교육실시기관 지정에 따라 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자
신규자 교육과정 40시간으로 인정되는 교육입니다.
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 100% | - | 60점 | - | - | - |
교육안내 첨부파일
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