교육신청
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[공통 > 보수]
DIA US FDA IND/NDA Training
구분
집합교육
카테고리
공통 > 보수
과정명
DIA FDA IND/NDA 교육
신청기간
2017.04.07 (10:00) ~ 2017.04.13 (24:00)
교육기간
2017.04.24 ~ 2017.04.25
학습일수/시간
2 일 / 16
시간
교육장소
바비앵 스위트2 스위트
수강료
500,000원
교육정원
100명
소개
목차
교육일정
학습개요
2017 KoNECT DIA US FDA IND/NDA Training
한국임상시험산업본부는 신청자 분들의 뜨거운 성원에 힘입어' 2017 KoNECT DIA US FDA IND/NDA Training'
강의장소를 본부 교육장에서 '서울시 중구 바비엥2 스위트'로 변경하고 추가인원을 신청받을 예정입니다.
교육일자: 2017년 4월 24일(월) ~ 25일(화) / 총 2일
교육장소: 서울시 중구 바비엥2 스위트, B1 그랜드볼륨홀 (서울 중구 통일로 114 바비엥-2)
교육대상: FDA IND/NDA 전반 상세 절차 및 내용에 관심이 있는 관·산·학·연 담당자,
국내외 제약사, 바이오벤처, CRO등의 개발 임직원 등
추가 접수인원: 10명 (모집인원)/ 20명 (대기인원)
접수기간: 2017년 4월 7일(금) 오전 10시~등 록 비: 50만원
지원방법: http://www.konect.or.kr 에서 로그인 후 우측 하단의 교육신청(LMS)클릭
※ 현장등록은 불가함
문의사항: 한국임상시험산업본부 전문인력교육실
☎ 02-398-5037 / edu7@konect.or.kr
* 동시통역 제공
* 식약처 임상시험 등 교육실시기관 지정에 따라 상기교육은 직능공통의 보수교육과정에 준합니다.
학습목표
※ 규정 업데이트 사항 및 최신동향 반영
| 4/24 (월) | 4/25 (화) | ||
| 09:30~10:00 | Registration | 09:00~11:00 | Session 5: NDA Session (1) Getting IND to NDA The NDA in CTD Format FDA Review and Actions FDA Review of Applications and Actions on Applications |
| 10:00~10:15 | Opening Session | 11:10~11:15 | Break |
| 10:15~11:00 | Session 1: Overview of Drug Regulation Drug Development Overview |
11:15~13:00 | Session 6: The FDA and Risk Management Post-NDA Approval Regulatory Requirements |
| 11:00~13:00 | Session 2: IND Session (1) The IND: General Introduction Special Topics for Clinical Research |
13:00~14:00 | Lunch Break |
| 13:00~14:00 | Lunch Break | 14:00~15:30 | Session 7: NDA Session (2) Interaction with FDA |
| 14:00~16:30 | Session 3: IND Session (2) The IND in Detail FDA’s Action on the Original IND IND Amendments IND Annual Reports Special Regulatory Considerations for Development Adverse Even Reporting |
15:30-15:50 | Break |
| 16:30~17:00 | Break | 15:50-17:20 | Session 8: NDA Workshop Post NDA Approval Requirements Wrap up |
| 17:00~18:00 | Session 4: IND Workshop IND Amendments Wrap-up of Day 1 |
17:20-17:30 | Closing |
※ 신규 업데이트 커리큘럼 :
-Orphan drug designation, fast track/breakthrough designation
-FDA 환경 변화 관련 사항
-국내외 Case Study
※ 상기 커리큘럼은 추후 일부 변동될 수 있습니다
교육대상
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 100.00% | - | - | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | - | - | - | - |
